메디칼타임즈=이인복 기자유방암 발병 위험 등으로 효용성 논란이 이어지고 있는 폐경 호르몬 요법(HRT)이 건선 위험도 높인다는 연구 결과가 나오면서 또 다른 논란을 예고하고 있다.심장질환과 암 발병 위험을 높이는데 더해 만성 전신 염증 질환인 건선까지 일으킨다는 사실이 보고되면서 효용성에 대한 무게추가 또 다시 움직일 수 밖에 없는 이유다.오는 18일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 폐경 호르몬 요법이 건선에 미치는 영향에 대한 대규모 연구 결과가 게재될 예정이다.폐경 호르몬 요법이 건선 위험을 높인다는 연구 결과가 나오면서 효용성 논란이 이어질 것으로 전망된다.폐경 호르몬 요법은 폐경으로 인한 급격한 호르몬 변화로 나타나는 부작용을 줄이기 위해 말 그대로 여성 호르몬을 보충해 주는 요법이다.호르몬 변화로 일어나는 다양한 질환을 예방할 수 있다는 점에서 2000년대까지 널리 활용됐지만 다양한 부작용 위험이 보고되면서 지금까지도 논란이 이어지고 있는 상황.대표적으로 2002년 미국 국립보건원(NIH)에서 뇌졸중 위험을 지적했으며 2012년 미국 질병 예방 태스크포스(USPSTF)가 유방암 발병 위험에 대해 경고했다.여기에 USPSTF가 2017년 폐경 호르몬 요법에 D등급 권고를 내리면서 무게추가 기울었다. 사실상 특별한 사정이 없다면 쓰지 말라는 것과 다름없는 권고이기 때문이다.이로 인해 폐경 호르몬 요법을 두고서는 여전히 논란이 이어지고 있는 상태다. 국가별, 인종별로 효용성을 두고 다양한 해석이 엇갈리면서 학계에서도 정리되지 않고 있는 셈이다.이러한 가운데 국내 연구진이 국내 환자를 대상으로 진행한 연구에서 건선 발병 위험성이 제기되면서 이같은 논란에 또 다른 불씨가 생겨났다.이번 연구는 가톨릭의과대학 이지현 교수의 주도로 국내 폐경 여성 113만 741명을 대상으로 진행됐다.에스트로겐이 면역 체계에 영향을 준다는 점에서 면역 체계 교란으로 일어나는 건선에도 영향을 줄 수 있다는 가정에서 시작된 연구다.호르몬 요법 기간에 따른 건선 위험 1: 비보정, 2: 연령 반영, 3: 연령, 흡연, 음주, 규칙적인 운동, BMI 반영, 4: 연령, 흡연, 음주, 규칙적인 운동, BMI, 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증 반영.이에 따라 연구진은 40세 이상의 폐경 환자를 대상으로 2010년부터 2018년까지 추적하며 폐경 호르몬 요법과 건선과의 연관성을 분석했다.그 결과 5년 이상 폐경 호르몬 요법을 받은 여성의 경우 건선 발병 위험이 대조군에 비해 1.22배나 높아지는 것으로 확인됐다.또한 2년에서 5년간 폐경 호르몬 요법을 받은 환자들도 역시 1.2배 위험이 높아졌고 2년 미만으로 처방을 받은 여성도 1.19배 발병 위험이 높았다.연령과 흡연, 음주, 운동 등 다른 요인들을 모두 조정해도 결과는 마찬가지였다. 5년 이상 폐경 호르몬 요법을 받은 경우 1.22배 건선 위험이 증가했고 2~5년 사이 처방받은 그룹은 1.21배, 2년 이하 받은 환자는 1.13배 역시 위험이 높아졌다.특히 각기 다른 요인들을 조정해 분석한 4가지 모델 모두에서 폐경 호르몬 요법을 받은 기간이 길어질 수록 건선 발병 위험도 높아지는 일관성이 나타났다.연구진은 "이번 연구는 폐경 호르몬 요법이 건선 위험성을 높인다는 것을 명확하게 정립했다는 점에서 의미가 있다"며 "폐경 호르몬 요법이 건선의 독립적인 위험 요소라는 것을 시사한다"고 설명했다.이어 "다양한 유형의 에스트로겐과 프로게스틴을 사용하는 폐경 호르몬 요법의 특성을 고려할때 다른 염증 질환을 일으킬 수 있는 가능성도 충분히 유추해 볼 수 있다"며 "추가적인 연구를 통해 이에 대한 가능성을 확인해야 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자인바이츠생태계는 최고기술책임자(CTO)로 김홍석 전 종근당 효종연구소 연구기획실장을 부사장으로 영입했다고 12일 밝혔다.김홍석 CTO는 2005년 가톨릭의대 병리학교실에서 종양유전학으로 박사학위를 받았으며, 박사 후 연구원으로 콜럼비아 의대 및 미국 국립보건원 국립암센터 (NCI/NIH)에서 종양 연구를 했고, 특히 TCGA(the Cancer Genome Atlas) 연구를 하는 'Neuro-Oncology Branch'에서 뇌종양 특이 변이 유전자를 종양줄기세포를 이용해 연구한 경력을 가지고 있다.김홍석 CTO또한 유전학, 종양학, 줄기세포 연구 등 다양한 분야의 전문지식 및 경험으로 JW중외제약 신약연구소(2013-2014)에서 줄기세포를 이용한 신약연구, 툴젠(2014)에서 유전자 가위인 CRISPR/CAS9 관련 업무, 마크로젠(2015-2020)에서 모델동물 제작, NGS 임상검사실, CES-Oligo 사업부 및 줄기세포 연구를 담당했다.최근까지 종근당 효종연구소 (2020-2023)연구기획실장으로 신약 연구과제에 대한 관리 및 기획업무를 수행했고, 유전자치료제 연구실을 설립 및 운영해 새로운 바이오 플랫폼을 이용한 신약연구를 진행한 바 있는 바이오 전문가이다.앞으로 김홍석 CTO는 제약회사 및 바이오벤처에서 연구개발을 수행한 다양한 경험으로 인바이츠생태계의 R&D 전체를 총괄하며, 유전체 데이터를 통한 항암백신 및 항암신약 과제를 발굴 및 진행하는 제반 업무를 맡을 예정이다.특히 CG인바이츠의 연구개발 역량을 강화하며 바이오 신약파이프라인을 구축하는데 속도를 내게 될 것이다.인바이츠생태계 관계자는 "김홍석 CTO의 인바이츠생태계 합류로 각 사에서 진행하는 R&D 분야를 활용해 생태계가 추구하는 바이오-헬스케어 사업 전주기 가치사슬을 구현하고 이러한 다양한 영역을 통해 인바이츠생태계가 바이오 플랫폼을 이용한 신약 연구개발 분야를 강화 및 확대해 궁극적으로 헬스케어 전문기업으로 도약하는데 있어 다양한 연구 경력과 신약 개발 노하우를 발휘할 것으로 기대된다"고 말했다.한편 인바이츠생태계는 데이터 기반 바이오-헬스케어 산업의 전 주기 가치사슬을 영위하는 11개 회사 전문 기업군으로 서로가 보유한 핵심역량들을 유기적으로 연계시켜, 통합 유전체 데이터 플랫폼을 구축하고 이를 개인 맞춤형 건강관리 영역과 정밀의료 및 바이오 영역으로 사용하는 두 가지 사업방향을 가지고 있다.한국인 유전정보 및 질병 중 특히 전립선암에 대한 유전데이터를 인바이츠지노믹스 및 프로카젠을 통해 보유하고 있으며, 많은 임상분석 경험이 있는 인바이츠바이오코아, 신약개발을 진행하는 CG인바이츠를 통해 신약개발 역량을 보유하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자미국에서 진행된 대규모 당뇨병 환자 대상 임상 연구 ACCORD(Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes)와 유사한 임상이 국내에서도 기획 단계에 들어갔다.ACCORD 연구는 당초 구상과 달리 엄격한 목표 혈당 설정이 오히려 부정적인 임상 결과로 이어지면서 환자마다 개별화된 치료의 중요성을 일깨운 것으로 평가된다.연구 결과를 종합 분석하는 후향적 연구 대신 전향적인 연구로 기획하고 있는 만큼 이를 통해 한국인에 보다 적합한 관리 지침이 도출될지도 관심사다.11일 의학계에 따르면 대한당뇨병학회가 '한국형 ACCORD' 임상 준비 작업에 착수한 것으로 파악됐다.당뇨병학회가 ICDM 2023에서 K-ACCORD 세션을 마련, 한국인 대상 대규모 당뇨병 관련 임상 연구에 필요한 아이디어를 공유한다.2008년 첫 공개된 미국 ACCORD 임상 연구는 제2형 당뇨병 환자(당화혈색소 8.1%) 1만 여명을 대상으로 혈당 목표를 6.0% 미만의 적극 치료 혹은 7.0~7.9%의 표준 치료를 받도록 한 후 심혈관 사건 발생률을 비교했다.평균 3.5년을 추적 관찰한 결과 예상과 달리 엄격한 혈당 관리를 받은 환자군에서 모든 원인 사망과 심혈관 관련 사망이 증가하면서 기계적인 목표 혈당 수치 설정 및 적극 치료가 모두에게 이롭지 않다는 점을 환기시킨 바 있다.당뇨병학회 관계자는 "ACCORD 임상은 혈당 조절을 적극적으로 하는 것이 합병증이나 사망 등 실제 예후에 긍정적 영향을 미치는지 조사한 연구"라며 "미국 국립보건원 주관으로 진행된 만큼 대규모 인원을 대상으로 진행해 실제성에 접근한 것으로 평가된다"고 말했다.그는 "다만 ACCORD는 이미 15년 전에 공개됐기 때문에 당시의 임상 환경과 현재는 다르다"며 "특히 최근 다양한 기전의 당뇨병 치료 신약들이 등장한 만큼 비슷한 설계로 임상을 진행해도 같은 결과가 나올지는 미지수"라고 밝혔다.그는 "게다가 한국인이라는 인종적 특수성을 감안하면 동양인 대상 대규모 연구에선 또다른 결과가 나올 수 있다"며 "전향적 연구 계획서를 작성하는 등 학회 차원에서 연구 디자인을 진행하고 있다"고 설명했다.췌장 인슐린 분비 기능이나 체질량 지수에 따른 비만 기준은 동/서양인이 다르고 이상지질혈증 치료에 있어서도 인종에 따른 스타틴의 효과 차이가 발생한다.실제로 2015년 국제학술지 BMC에 게재된 연구는 적정 LDL-C 수준에 도달하기 위해 서양인에게는 로수바스타틴 40mg이 필요한 반면 동양인은 14.1±4.9mg에 불과하고 복용 기간도 절반에 그친다는 '차이'를 밝힌 바 있다.동/서양인의 경우 항혈소판제 치료 효과 및 출혈 부작용에 차이가 있다는 동아시아인 패러독스가 밝혀지는 등 각종 적응증에서 인종 문제가 대두된 만큼 당뇨병에서도 한국인 대상의 경향성 검증 연구가 필요하다는 뜻이다.당뇨병학회 관계자는 "임상 연구 설계 단계에 있어 학회의 여러 임원진들과 병원들이 힘을 모아 향후 계획을 진척시킬 것으로 기대한다"며 "잘 진행된다면 임상 현장에서 실용적으로 활용할 만한 결과로 이어질 수 있을 것 같다"고 말했다.그는 "이와 관련해 19일부터 21일까지 개최되는 국제학술대회 ICDM 2023에 K-ACCORD 세션을 마련했다"며 "ACCORD 연구를 주도했던 미시간대 로디카(Rodica) 교수를 초빙해 과거부터 현재까지 당뇨병 관련 주요 연구를 짚어보고 이를 통해 한국형 임상에 적용해볼 만한 아이디어를 논의하는 시간을 가질 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자유용론과 무용론이 엇갈리며 여전히 논란이 이어지고 있는 오메가3가 폐 건강에 직접적 영향을 준다는 대규모 연구가 나오면서 반전을 맞고 있다.특히 연구의 주체가 최고 권위를 자랑하는 미국 국립보건원이라는 점에서 오메가3의 유용성에 무게추가 기울 것으로 전망된다.오메가3가 확고하게 폐 기능 등에 도움이 된다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 20일 미국 호흡기 및 중환자 치료학회지(American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine)에는 오메가 3가 폐 건강에 미치는 영향에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.1164/rccm.202301-0074OC).오메가3 보충 요법은 일부 비타민 요법 등과 함께 의학계에서 최대 화두가 되고 있는 사안 중 하나다.심혈관 질환 등에 도움이 된다는 연구와 아무런 효용이 없다는 보고가 서로 엇갈리면서 유용론과 무용론이 팽팽하게 맞서고 있기 때문.미국 국립보건원이 건강한 성인을 대상으로 최대 20년간 전향적 코호트 연구를 진행한 배경도 여기에 있다. 실제로 오메가3가 건강에 도움이 되는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 건강한 성인 총 1만 5063명을 대상으로 코호트 집단을 구성하고 평균 7년, 최대 20년간 오메가 3의 효용성에 대한 연구를 진행했다.분석 결과 오메가3 보충 등을 통해 오메가-3 지방산인 도코사헥사엔산(DHA) 수치가 높을 수록 폐 기능 감소율이 크게 감소하는 것으로 나타났다.실제로 총 DHA 수치가 1% 증가할 경우 폐 기능 감소를 의미하는  FEV1 지표가 연간 1.4mL씩 감소하는 것으로 분석됐다.마찬가지로 폐 질환 예방 효과도 뚜렷했다. DHA 수치가 평균보다 높을 경우 다양한 폐 질환에 걸릴 위험이 평균 7%가 낮았다.연구를 진행한 미국 국립보건원 제임스(James P. Kiley) 박사는 "이번 연구는 오메가3가 건강에 도움이 된다는 매우 강력한 증거를 제공한다"며 "특히 폐 기능에 직접적 영향을 준다는 것을 보여주는 첫번째 연구라는 점에서 의미가 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이인복 기자급성신장손상이 발생했을 경우 이를 원인으로 심각한 상황이 발생하지는 않지만 이후 후유증이 예상보다 훨씬 심각하다는 연구 결과가 나왔다.급성신장손상으로 입원했을 경우 어떤 원인이던 1년내 사망할 위험이 2.6배나 높아졌으며 마찬가지로 모든 이유로 병원에 재입원할 확률이 최대 6배나 높아진 것.급성신장손상으로 입원시 재입원율과 사망률이 크게 높아진다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 27일 미국신장학회지(American Journal of Kidney Diseases)에는 급성신장손상이 재입원 및 사망에 미치는 영향에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(/doi.org/10.1053/j.ajkd.2022.12.008).급성신장손상은 말 그대로 과거력이 없이 신장 기능이 급격하게 떨어지는 상태로 특정 약물의 오용이나 감염, 다른 질병으로의 악화 등이 원인이 된다.하지만 대부분이 하루 이틀 입원과 약물 치료만으로 호전되는 것이 사실. 하지만 이후 후유증이 빈번하다는 보고는 이어지고 있는 상태다.미국 국립보건원 아이본(Ivonne H. Schulman) 교수가 이끄는 연구진이 급성신장손상의 후유증에 대한 연구에 들어간 것도 이러한 이유 때문이다. 실제로 어떠한 후유증이 나타나며 일각에서 제기하는 우려 수준에 이르는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 최소 2년내에 급성신장손상으로 입원한 47만 1176명과 질환이 없는 47만 1176명 등 총 90만명의 환자를 대상으로 비교 연구에 들어갔다.그 결과 급성신장손상은 예상외로 심각한 후유증을 남기고 있었다.일단 급성신장손상으로 입원했을 경우 모든 원인에 있어 다시 병원에 입원할 위험이 평균 1.6배나 높아졌다.특히 다른 신장 질환으로 입원할 위험이 무려 6.2배나 높아졌고 심부전이 발생할 위험도 2.8배 상승했다.아울러 패혈증 위험도 2.6배 높아졌으며 폐렴과 심근경색 위험도 각각 1.4배씩 증가했다. 단지 신장뿐 아니라 다른 질환으로 입원할 위험이 크게 높아진다는 의미다.사망 위험 또한 크게 높아졌다. 실제로 급성신장손상으로 입원했을 경우 이후 90일 안에 사망할 위험이 무려 2.66배나 높아졌고 365일안에 사망 위험도 2.1배 상승했다.아이본 교수는 "급성신장손상을 단순 관리 질병으로 여기고 있다는 점에서 이번 연구는 이에 대한 신중한 접근이 필요하다는 것을 시사한다"며 "단순 입원만으로도 사망률과 재입원 위험이 크게 높아진다는 점에서 체계적 관리 체계가 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자올해 초 허가받은 알츠하이머 치료제 레켐비를 필두로 알츠하이머 시장의 확장이 기대되는 가운데 미국 정부가 알츠하이머 데이터베이스(이하 DB) 구축을 위한 대규모 투자에 나선다.미국 정부는 알츠하이머 치료제 연구를  위해 대규모 데이터베이스 구축 사업을 진행할 예정이다한국바이오협회가 7일 공개한 보고서에 따르면 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립노화연구소(National Institute on Aging, NIA)가 대규모 알츠하이머 데이터베이스 구축에 나선 것으로 확인됐다.지난 4일 NIA는 대규모 알츠하이머 연구 데이터 플랫폼 구축을 위해 6년간 3억 달러를 투자하는 프로젝트를 진행한다고 밝힌 상태다.플랫폼을 통해 의료기록, 약국, 모바일기기 및 다양한 정부기관으로부터 나오는 데이터를 모으겠다는 게 NIA의 계획이다.미국 알츠하이머협회(Alzheimer's association)에 따르면 600만 명 이상의 미국인이 알츠하이머병으로 인한 치매를 앓고 있으며 향후 20년 동안 2배로 증가해 2050년에는 1300만 명으로 증가할 것으로 예상되고 있다.이런 상황에서 NIA 데이터베이스가 구축될 경우 향후 약물 시험을 위해 약 600만 명의 미국인에게 영향을 미치는 알츠하이머병 위험이 있는 건강한 사람들을 식별하는데 도움이 될 수 있다는 게 미국 정부의 판단이다.해당 플랫폼은 2023년 1월 미국 FDA에서 가속 승인을 받았고 7월 6일까지 정식 승인을 받을 것으로 예상되는 알츠하이머 신약 레켐비와 같은 치료를 받은 환자에 대한 추적이 가능해질 전망이다.이밖에도 NIA는 지난 달 13일 미국 인구의 70%~90%에 대해 장기간의 건강정보를 보관할 수 있는 데이터 플랫폼 구축 프로젝트에 대한 지원 공고를 게시한 바 있다.공고는 알츠하이머병(AD) 및 AD 관련 치매(ADRD)에 관련된 실사용 데이터(RWD) 플랫폼 자금 지원에 대한 내용을 포함하고 있다.이미 미국 정부는 NIH의 예산을 전년대비 25억 달러 증액하며 바이오헬스 분야의 혁신기술개발을 위한 투자를 실시하고 있다.이를 위해 설립된 보건첨단연구계획국(ARPA-H)은 2022년 처음으로 10억 달러 예산을 시작으로 2023년에 15억 달러의 예산을 확보해 알츠하이머, 당뇨, 암 등에 대한 연구를 추진할 계획이다. NIH의 예산에는 알츠하이머 및 기타 치매 연구에 37억 달러에 대한 내용이 포함돼 있다.레켐비와 같은 치매 치료제 신약이 등장하면서 이후 치료제의 효과를 지속적으로 평가하기 위한 준비가 중요해지고 있다이번 데이터 레지스트리의 목적은 AD/ADRD를 연구하는 기업들이 접근할 수 있는 중앙허브 역할을 함으로써 기업을 변화시키려는 목적을 담고 있다.구체적으로 ▲더 다양한 모집단을 포함하는 다양한 데이터베이스 제공 ▲다양한 데이터 자료를 연결해 완전한 정보 수집 및 과학적 질문에 신속한 답변 ▲임상을 통해 실행 가능하거나 어려운 질문에 답변하도록 능력향상 ▲임상 시험 모집 및 연구 참여 촉진 등을 가능하도록 역량을 키우겠다는 계획이다.한국바이오협회는 "알츠하이머는 현재 승인된 치료법이 거의 없어 관련 연구 및 임상에서 신기술 약물의 규제승인 시점에 불균형이 발생하고 있다"며 "실사용 데이터(RWD)를 통해 임상에 참가하는 환자보다 훨씬 광벙위한 인구에 대한 자료 확보를 통해 약효에 대한 다양한 결정을 내릴 수 있다"고 분석했다.또 협회는 "알츠하이머 증상이 나타나기 전과 후의 환자를 추적하고 그 데이터를 활용하게 되면 향후 질병에 대응한 많은 진전을 이룰 수 있다"며 "RWD에 접근하는 것은 연구자가 직면한 주요 과제를 해결하고 연구 효율성을 높이는 중요한 도구(TOOL)가 될 것으로 보인다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자전 세계적으로 RSV 백신 개발 경쟁이 치열한 가운데 클립스비엔씨가 경제성 높은 백신 개발 가능성을 탐색한다.클립스비엔씨 CI클립스비엔씨는 지난 달 말 인천에서 진행 된 국제백신면역연구포럼(GVIRF)에서 흡기 세포융합 바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus) 백신 개발에 대한 연구결과를 발표했다고 4일 밝혔다.올해로 5회째를 맞은 GVIRF는 세계보건기구(WHO)와 빌앤드멜린다게이츠재단(BMGF), 미국 국립보건원(NIH)이 주관하는 행사다.이번 행사의 의제는 WHO의 핵심 백신 전략인 '글로벌백신행동계획(GVAP)'과 이에 따른 후속 조치인 '예방접종' 등이다.국제기구, 글로벌 제약사 및 면역학 관련 석학들이 참석해 기초면역 분야 연구 성과와 함께 예방접종과 백신 연구 결과 등을 공유하는 시간을 가졌다.클립스비엔씨와 공동연구기관인 연세대학교는 포스터 발표를 통해 RSV 백신 개발의 연구결과를 공개했다.클립스비엔씨의 RSV 백신은 대장균을 이용해 단백질 나노 입자를 생산하는 방식을 채택함으로써 높은 면역원성과 경제성을 갖춘 RSV 백신이다.RSV F 단백질을 수용성으로 발현시킬 수 있도록 설계한 신규 플라스미드 벡터를 사용하고, 단백질을 나노입자로 만들기 위해 세균의 페리틴과 융합단백질을 제조했다.이를 통해 기존 서브유닛 백신의 문제점인 낮은 면역원성을 극복할 수 있었으며, 쥐 실험에서 항체가가 높게 유도를 보였다.이를 투과 전자현미경을 사용해 나노 입자의 크기를 확정해, 중화항체 시험을 통해 회복기 환자의 혈청에서 측정되는 바이러스 중화항체 값 보다 백신을 접종한 쥐 실험에서 얻은 혈청의 바이러스 중화항체 값이 높은 것을 확인했다.클립스비엔씨 최기섭 연구소장은 "대장균을 통해서 단백질 나노 입자를 생산하는 방식은 신속하게 항원을 생산할 수 있다. 이를 통해 경제적인 백신을 생산할 수 있기 때문에, 팬데믹 상황에 대처할 수 있는 신속한 백신의 생산과 낮은 가격이라는 두 가지 목적을 동시에 달성할 수 있는 플랫폼으로 사용할 수 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자윤석열 정부가 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략사업 육성의지를 밝히면서 그 어느 때보다 산업에 대한 관심도가 높아지고 있다.특히, 코로나 상황을 겪으며 소위 K-바이오의 브랜드 위상이 높아진 상황에서 정부가 반도체 분야를 언급할 만큼 강력한 의지를 드러냈다는 점에서 긍정적이라는 게 업계의 평가.다만, 기존의 많은 정부가 그랬듯 육성의지가 선언에만 그치지 않으려면 분절적으로 펼쳐진 육성 방향성을 통합에 대한 과제가 해결돼야 한다고 강조했다.윤석열 대통령은 지난 달 말 바이오헬스 산업 '바이오헬스 신시장 창출전략 회의'를 통해 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략산업으로 육성하기 위한 대책을 논의했다.가시적인 목표는 향후 5년 안으로 연매출 1조원이 넘는 블록버스터급 신약을 2개 이상 창출하고 의료기기 수출도 지난해 82억 달러에서 2027년까지 160억 달러로 2배 이상 성장해 글로벌 6대 강국으로 성장하겠다는 계획이다.현재 큰 틀에서 구성된 핵심과제는 ▲데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신 ▲바이오헬스 산업 수출 활성화▲첨단 융복합 기술 연구개발 강화 ▲바이오헬스 첨단 전문인력 양성, 창업 지원 강화 ▲법·제도 및 인프라 구축 총 5개로 구성돼 있다.이를 위해 정부는 재작년부터 2030년까지 이어지는 국가신약개발사업에 2조 2천억 원을 지속적으로 투자하고 1조 원 규모의 'K-바이오백신 펀드' 운영에 대한 의지도 강조했다.당시 윤 대통령은 "의료·건강·돌봄 서비스 등을 디지털 기반으로 전환해 세계시장을 선점할 수 있도록 집중 투자해야 한다"며 한국판 '보스턴 클러스터' 조성을 검토하겠다고 밝힌 바 있다.정부 바이오산업 육성 5대 핵심과제(출처 보건복지부)"구슬이 서 말이라도 꿰어야 보배…분절된 지원 연결돼야"바이오업계는 정부의 바이오헬스 육성 의지가 긍정적인 신호라는데 이견은 없지만 여전히 실현 가능성에 대해는 의문부호가 붙어있는 상태다.이미 이전에도 여러 정부가 바이오육성 의지를 밝힌 사례가 없지 않았던 만큼 공염불에 그치지 않기 위한 노력이 동반돼야 한다는 것.결국 정부가 제시한 5개 핵심과제가 목표를 향해 달려가기 위해서는 예산지원은 물론 정책지원 방향이 발맞출 필요가 있다는 의미다.그런 의미에서 현재 코로나 시기부터 대두된 '글로벌 바이오 백신허브' 등을 필두로 다양한 정부지원사업이 이뤄지고 있다.지난해 정부가 백신‧치료제‧원부자재 개발 관련 기업 및 연구기관 등을 대상으로 개최하고 글로벌 백신 허브 구축 및 코로나 치료제‧백신 개발 관련 정부 지원사업 설명회를 살펴보면 보건복지부, 식품의약품안전처부터 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등 5개 부처가 백신 기술 개발과 상용화를 위한 사업 과제를 시행하는 모습을 보였다.5개 부처의 사업 33개 중 절반가량인 15개 사업이 신규 사업으로 편성되면서 백신 개발은 물론 원부자재 개발 기반을 다지기 위한 방향성으로 보였다. 여기에 중소벤처기업부 사업까지 있다는 점을 고려하면 지원사업의 규모는 더 커진다.정부 바이오산업 육성 5대 핵심과제(출처 보건복지부)하지만 바이오업계는 정부의 지원사업이 부처 간 분절적으로 이뤄지는 측면이 있어 이러한 부분을 잇는 노력이 필요하다는 지적이다.바이오업계 A관계자는 "최근 바이오헬스 산업은 연구개발을 통해 제품을 만드는 것을 넘어 글로벌 시장으로 가야하는 상황이다"며 "특정부서 하나가 관할하기보다 다양한 부처가 접점이 있는 상황에서 다양한 접근이 필요한데 현재의 정책제안이나 추진 방향은 분절된 상태로 진행한다는 느낌이 있다"고 밝혔다.그는 이어 "결국 복지부는 인후가, 과기부틑 앞단의 연구개발 과 같이 경계를 구분 짓기 애매한 상황에서 산업발전 속도와 발맞추기 위한 운영전략을 만들 수 있는 거버넌스체계가 필요하다"고 강조했다.이런 차원에서 참고할 수 있는 사례가 정부도 '한국형'으로 특화시키겠다고 참고하고 있는 미국의 ARPA-H 프로젝트다.미국 국립보건원(NIH)이 지난해 꾸린 ARPA-H는 기존의 정부나 사기업 연구지들이 쉽게 시도할 수 없는 종류의 연구에 도전할 수 있도록 지원하는 것이 중점 업무 중 하나다.일반적인 연구제도 및 지원 제도는 프로젝트의 성과 시 얻을 수 있을 것으로 예상되는 수익이 위험보다 크다고 판단될 때에만 프로젝트를 진행하지만 바이오헬스 분야는 이러한 위험도가 높은 만큼 일정부분 위험을 감수한 지원을 진행하게 되는 셈이다.바이오육성의지를 다지는 정부가 반복적으로 강조한 부분은 펀드 조성이다. 정부지원만으로는 연구개발(R&D)지원에 한계가 있는 만큼 민간지본을 더해 지원에 나서겠다는 복안이다.정부부처별 2022년 지원사업 내용. 설명회 자료 메디칼타임즈 재가공.문제는 바이오펀드를 조성하기에는 현재 상황이 녹록치 않다는 점이다. 실제 지난해부터 조성이 논의되고 있는 K-바이오․백신펀드는 정부의 노력에도 불구하고 본격적인 투자는 빨라야 올해 상반기 말이 될 것으로 전망되고 있다.복지부 보건산업진흥과 박소연 서기관은 "2개의 민간 운용사들이 민간자금을 모집해 올해 2월까지 펀드 결성을 완료하려 했지만 자금상황이 좋지 않아 늦어진 측면이 있다"며 "많은 기업이 기다리고 있는 것으로 알고 있지만 아직 조금 더 기다려야하는 상황으로 올해 상반기까지 펀드 5000억원을 조성해 완료되면 투자가 가능해진다"고 설명했다.바이오분야 투자 상황이 얼어붙은 상황에서 총 5000억원의 펀드규모를 목표로 하는 K-바이오․백신펀드가 제약바이오산업 육성을 위한 마중물을 할 것으로 기대한 것과 달리 더딘 걸음을 이어가고 있는 셈이다.한국바이오협회 이승규 부회장은 "예를 들어 일본정부가 뒤쳐져 있는 바이오분야를 드라이빙하기 위해 전략적인 접근을 하고 있는 상황이다"며 "다른 국가들이 거버넌스를 하나로 통일해 산업을 하나로 보고 그 아래에 제약, 디지털 헬스케어 등 전체적인 그림을 그리는 방향의 전환이 필요해 보인다"고 말했다."바이오 클러스터 통합 및 효율 고민 필요"정부의 발표에서 또 한 가지 강조된 부분은 '한국형 보스턴 클러스터'를 조성하겠다는 것이다.이에 대해 보건복지부가 대표적인 사례로 꼽은 것은 인천 송도에 구축되는 K-바이오 랩허브로 지난 2021년 중소벤처기업부가 기획해 국가연구개발사업 예비타당성조사를 통과한 상태다.바이오분야 창업기업 특화지원을 위해 기획된 이 사업은 2023년부터 2031년까지 국비와 지방비 등을 합쳐 총 2726억원을 투입해 연구지원시설을 구축하고, 혁신 창업기업을 육성하게 된다.궁극적으로는 아이디어 단계부터 상품화까지 원트랙으로 지원하는 형태의 한국형 바이오 클러스터를 추진하겠다는 것.문제는 전국적으로 퍼져있는 바이오헬스 클러스터의 활용 부분이다. 이미 분절적인 운영으로 시너지 효과가 부족한 상태에서 '한국형 보스턴 클러스터'가 형성되면 중복투자라는 지적이 나올 수 있기 때문.특히, 각 지자체가 바이오를 미래 먹거리로 꼽으면서 클러스터 조성을 기획하고 있어 바이오클러스터가 더 늘어날 가능성도 존재한다.바이오업계 B관계자는 "전국에 클러스터가 존재하고 새롭게 조성을 시도하는 곳도 있지만 문제는 중복투자나 활성화 문제 등으로 유명무실화되는 현상이 나타나고 있다"며 "결국 시너지 효과가 발생되기 어렵다는 의미로 생산성을 발휘하기 위해서는 클러스터를 계층적으로 분류하는 노력이 필요해 보인다"고 지적했다.국내외 바이오메디컬 클러스터 성숙도 분석(한국보건산업진흥원 자료 발췌)결국 정부나 바이오업계 입장에서는 전국적으로 퍼진 바이오헬스 클러스터의 운영에 대해 한계를 느낀 상황에서 새로운 클러스터 조성 외에도 기존 클러스터의 활용이라는 실타래를 어떻게 풀어나갈지에 대한 과제도 존재하고 있는 셈이다.이에 대해 한국보건산업진흥원은 국내에서 클러스터 성공 모델을 발굴해 해외 클러스터와의 전략적 제휴와 해외진출 모델 발굴의 필요성을 제기한 바 있다.한국보건산업진흥원은 "짧은 기간 국내 각 지역이 경쟁적으로 유치한 클러스터와 해외 유사 목적의 클러스터간 모델을 객관적으로 비교해 글로벌 추진 전략을 마련해야 하는 시점"이라며 "해외와 국내 클러스터간 상호 연계 및 협력을 통해 국가 간 전략적 제휴 및 사업 파트너 전략이 필요하다"고 밝혔다.궁극적으로는 민간이 주도한 혁신 기술들이 빨리 시장에 들어올 수 있도록 하고 글로벌 시장과의 경쟁에 대한 규제적인 지원이 강조됐다.이 부회장은 "진부한 말이지만 결국 민간이 주도한 혁신기술이 들어오기 위해 규제적인 지원이 필요할 것으로 본다"며 "글로벌 차원에서 봤을 때 투자나, 자국주의 원칙을 맞닥뜨리고 있는 상황을 민간이 풀기 어렵기 때문에 전체를 포괄하는 플랫폼 형태의 정책고민이 필요하다"고 말했다.그는 이어 "이전에도 한국제약산업을 세계 7위로 만들겠다 마켓을 10%로 올리겠다는 구호는 존재해왔었다"며 "코로나 이후 또 하나의 계기를 잡은 바이오헬스 분야가 발전하기 위해서는 실질적인 대책을 통해 기회를 살릴 수 있는 고민이 필요하다는 생각이다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=박양명 기자동산의료원과 LVIS Corporation은 지난 6일 동산병원 11층에서 ‘LVIS-KMU 연구소’를 개소했다.계명대 동산의료원은 엘비스(LVIS Corporation, 대표 이진형)와 지난 6일 동산병원 11층에서 'LVIS-KMU 연구소'를 개소했다고 9일 밝혔다. 개소식에는 조치흠 의료원장을 비롯한 병원 운영위원과 엘비스 이진형 대표 측 관계자가 참석했다. 양 측은 연구속 개소식과 함께 최첨단 뇌신경 분석기술 및 뇌질환 치료법 개발을 위한 업무 협약을 맺었다.동산의료원과 엘비스는 협약을 통해 ▲디지털 의료기기 임상시험 ▲동산의료원의 전국적 의료기기 트레이닝 센터 역할 수행 ▲의료데이터 안심활용센터의 데이터 활용 ▲뇌산업 생태계 조성 ▲뇌특화 디지털 병원 및 글로벌 뇌 연구소, 교육기관 설립 추진 ▲기타 뇌 산업 관련 연구 및 국책과제 수행 등을 약속했다.연구소 개소는 계명대 동산병원 조용원 뇌전증·수면센터장(신경과)과 이진형 대표의 지속적인 연구 교류에서 시작됐다. 지난해 7월에는 동산병원에서 인공지능 기술과 의료생체 분야의 접목, 엘비스 인공지능 딥러닝 플랫폼 '뉴로매치' 두뇌 회로 분석 등에 대한 특강을 진행하기도 했다.올해 1월에는 미국 라스베가스에서 열린 CES 2023 행사에서 홍준표 대구시장이 이진형 대표와 직접 만나 대구시 뇌산업 생태계 조성에 대한 의견을 나눈 계기로 대구시와 디지털 브레인 산업육성 MOU를 맺고 연구소 개소에 박차를 가하게 됐다.조치흠 의료원장은 "인공지능 두뇌 회로 분석의 선구자인 엘비스와 협력해 LVIS-KMU 연구소를 개소했다"라며 "이번 기회를 통해 세계적인 뇌연구 인프라를 구축하고, 대구시 미래 산업 육성에 보탬이 될 수 있도록 많은 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.한편, 엘비스(LVIS)는 최첨단 뇌 신경 네트워크 분석기술의 선두주자로 뇌 질환에 대한 새로운 치료법을 찾기 위한 첨단 기술을 개발하고 있다. 이진형 대표는 미국 스탠포드대 종신교수로 임용됐고, 2019년에는 미국 국립보건원(NIH)이 최고 과학자를 선정해 수여하는 '파이어니어상(Director's Pioneer Award)'을 수상하기도 했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자CT 영상 헬스케어 솔루션을 기반으로 하는 의료 인공지능 기업 클라리파이가 절치부심 끝에 글로벌 대기업들의 등에 업히는데 성공하며 세계화 진출에 속도를 내고 있다.세계 첫 AI 기반 초 저선량 CT 노이즈 제거 기술에 대한 강력한 호환성을 기반으로 세계적 대기업들과 잇따라 손을 잡으며 글로벌 판매망 구축에 나선 것. 이 추세라면 내년에는 완전한 글로벌 판매망을 갖출 수 있을 것이라는 것이 클라리파이의 기대다.클라리파이가 글로벌 대기업들과 잇따라 손을 잡으며 세계 진출에 속도를 내고 있다.11일 의료산업계에 따르면 클라리파이가 AI 기반 CT 의료영상 솔루션을 기반으로 빠르게 글로벌 판매망을 갖춰가고 있는 것으로 파악됐다.클라리파이 박현숙 사장은 "차세대 AI 기반 CT 의료영상 솔루션에 대해 글로벌 대기업과 마켓의 관심이 매우 높은 상황"이라며 "이미 마이크로소프트의 뉘앙스(Nuance)는 물론 미국 블랙포드(Blackford)를 통해 글로벌 판매망을 구축한 상황"이라고 설명했다.이어 그는 "또한 11월 내에 세계 1위 CT사에 클라리시티 에이아이(ClariCT.AI) 공급에 대한 계약이 완료될 예정"이라며 "이렇게 된다면 내년이 클라리파이의 세계화의 원년이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.이러한 클라리파이의 경쟁력은 2015년 설립과 동시에 구축한 고유 원천 기술이 기반이 되고 있다. 세계 첫 AI 기반 초 저선량 CT 영상 노이즈 제거 화질 향상 솔루션인 클라리시티 AI가 바로 그것.실제로 클라리파이는 서울대병원과 고대구로병원, 중앙대병원은 물론, 미국 국립보건원의 빅데이터를 통해 세계 최대 다인종 초 저선량 CT 빅데이터 AI 기술을 구축하고 2018년 클라리시티 AI 개발에 성공한 바 있다.세계 최초로 상용화된 초 저선량 CT 잡음(노이즈) 제거 소프트웨어인 클라리시티 AI는 미국 식품의약국(FDA) 승인은 물론 유럽 CE를 바으며 그 독창성을 인정받은 제품.말 그대로 CT로 인한 방사선 피폭을 50% 이상 줄이면서도 잡음 제거 기술을 통해 더욱 선명한 영상을 보여주는 헬스케어 솔루션이다.클라리파이 박태철 전무이사는 "현재 양산중인 CT는 모두 국제 방사선방호위원회(ICRP)의 가이드라인인 1mSV의 방사선량을 초과하고 있는 상태"라며 "척추를 예를 들면 대다수 CT가 6mSV의 방사선에 피폭되지만 클라리시티 AI를 활용하면 1mSV 이하의 초 저선량만으로 고품질 영상 획득이 가능하다"고 강조했다.이러한 클라리시티 AI의 기술력을 기반으로 클라리파이는 CT 조영증강 기술을 활용해 조영제 사용량을 절반 이하로 줄이는 클라리에이스(ClariACE)를 주력 제품으로 내세우고 있다.또한 저선량 CT로부터 추가적인 재촬영 없이 정밀 분석이 가능하게 하는 솔루션들도 속속 내놓고 있다. 폐 질환 정밀 분석 인공지능인 클라리펄모(ClariPulmo)와 간지방 정밀 분석 인공지능 클라리헤파토(ClariPulmo) 등이 대표적이다.박태철 전무이사는 "클라리파이 제품군의 가장 큰 경쟁력의 하나는 바로 강력한 호환성과 확장성에 있다"며 "다이콤(DICOM) 기반이라면 100% 호환이 가능한 만큼 어느 기업의 CT에도 활용할 수 있다는 것은 상당한 경쟁력"이라고 말했다.실제로 현재 각 CT 제조사는 물론 다양한 AI 기업들이 기기에 맞는 영상 재구성 기술 등을 내놓고 있지만 특정 기기 전용으로 만들어져 호환성을 갖지 못하는 사실이다.클라리파이가 클라리시티 AI의 기술력을 기반으로 다양한 라인업으로 확장을 시도하고 있다.하지만 클라리파이 제품군은 기존 장치와의 간섭없이 설치가 가능하며 다이콤 기반이면 어느 기기나 표준 연동이 가능하다는 점에서 차별성을 갖고 있다.박현숙 대표이사는 "이러한 장점을 가지고 있기에 뉘앙스 등 클라우드만으로도 클라리시티 AI에 대한 활용이 가능하다"며 "CT를 통해 영상이 촬영되면 클라우드에 있는 클라리시티 AI가 이에 대한 잡음을 제거해 팍스(PACS) 스토리지에 저장해 의료진이 언제든지 읽어들일 수 있는 시스템"이라고 전했다.이를 통해 클라리파이는 기존 CT장비에 대한 추가적 조치없이 간편하게 AI CT로 활용할 수 있다는 점과 CT의 가장 고가 소모품 중 하나인 튜브의 수명을 연장할 수 있다는 것을 최대 경쟁력으로 강조하고 있다.박태철 전무이사는 "CT 구동시 선량을 높일 수록 1억원에 달하는 고가 소모품 중 하나인 튜브의 수명이 짧아진다"며 "클라리시티 AI를 활용하면 초 저선량만으로 선명한 영상 확보가 가능하다는 점에서 최대 4배까지 수명을 늘릴 수 있는 장점이 있다"고 설명했다.이를 기반으로 클라리파이는 국내외 고객사를 늘려가는 것은 물론 글로벌 대기업과의 파트너쉽을 통해 본격적으로 판매망을 확보해 가고 있다.이미 세계 최대 의료 AI 플랫폼 중 하나로 미국 의료기관의 80%가 사용하는 마이크로소프트 뉘앙스와 계약을 끝낸 상태며 최근에는 미국 블랙포드를 통한 판매망을 갖추는데도 성공했다.특히 세계에서 손꼽히는 CT 제조 기업과도 계약을 진행중이라는 점에서 이러한 삼각편대가 완성되면 글로벌 판매에 상당한 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다.박현숙 대표이사는 "이미 글로벌 CT 제조 기업인 A사에 클라리시티 AI 공급에 대한 계약을 끝낸 상황"이라며 "계약 내용에 따라 11월 중 양사에서 공식적으로 이를 발표할 계획"이라고 말했다.아울러 그는 "또한 뉘앙스는 물론 블랙포드 등을 통해 마켓 플레이스 안착에 성공했고 사우스웨스트(SouthWest)를 비롯한 해외 파트너쉽은 물론 동국제약, DK헬스케어 등 국내 파트너쉽을 통해 판매망을 구축한 상황"이라며 "2023년이 클라리파이의 판매망을 구축하는 원년이 될 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자메디웨일(대표 최태근)은 망막을 기반으로 1분 내외에 심혈관질환 발생을 예측하는 세계 첫 AI 의료기기인 닥터눈(해외 명칭 'Reti-CVD')이 미국심장협회(AHA) Scientic Session 2022에서 3편의 초록 논문을 발표하며 우수성을 입증했다고 9일 밝혔다.이번 학회에서 임형택 교수(싱가포르 Duke-NUS 의과대학 안과 교수)는 미국의 대표적인 안과 연구인 나이 관련 안 질환 연구(age-related eye disease study(AREDS)를 활용한 논문을 발표했다.이 논문에서 미국인과 한국인의 대표 코호트를 추적 관찰해 비교한 결과 저위험군 대비 고위험군에서 심혈관질환 발생률과 심혈관질환관련 사망률 증가에 닥터눈이 미래의 심혈관질환 발생을 정확히 예측하는 것을 검증했다.미국 국립보건원의 지원으로 수행된 이번 연구는 강현구 교수(세브란스병원 안과)와 에밀리 추(미국 국립안과연구소) 등 20명의 전문의 및 전문가와 공동연구로 이뤄졌다.아울러 미국에서 심혈관위험평가를 위해 미국심장협회 진료표준인 코호트 기반의 공식 예측 모델(Pooled Cohort Equation)과 같은 성능임도 입증했다.영국바이오뱅크(UK Biobank) 자료를 활용한 QRISK(영국의 대규모 코호트를 기반으로 개발된 심혈관질환 위험평가방법)와 비교에서도 닥터눈은 개인의 망막 영상에 기반해 위험을 더 잘 반영하고 고위험군을 더 잘 찾아낸다는 것을 입증했다.또한 연구진은 최초로 심뇌혈관질환 고위험군 맞춤예방연구(CMERC-HI)를 사용해 심장내과에서 가장 중요한 영상검사인 심장CT와 닥터눈의 심혈관위험평가를 1:1로 성능 비교한 결과 역시 심혈관질환의 발생을 동등하게 예측한다는 것도 입증했다.한편, 닥터눈은 식품의약품안전처의 품목허가(8월1일)에 이어 지난 11월 2일 건강보험심사평가원으롭터 신의료기술평가 대상으로 결정, 새로운 의료행위로 인정받아 내년 1월 한국보건의료연구원의 선진입 의료기술(신의료기술평가 유예) 결정과 건강보험수가코드 부여를 예상하고 시장진입을 준비하고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자화이자가 코로나 백신 매출의 감소에도 치료제인 팍스로비드의 매출 실적 향상으로 기존 예상보다 높은 3분기 매출을 기록했다.화이자는 올해 코로나 백신과 새로운 경구용 코로나 치료제 팍스로비드의 매출이 총 540억 달러에 달할 것이라고 추정했다.화이자가 1일(현지시간) 공개한 3분기 매출은 226억달러(약 32조400억원)로 지난해 같은 분기대비 2%감소했지만 여전히 높은 실적을 유지했다.올해 초 화이자는 코로나 백신 및 치료제 전체 매출 전망치를 540억 달러(약 64조7000억 원)로 예측하며 코로나 훈풍이 이어질 것으로 예상했던 상황.구체적으로 코로나 백신인 코미나티(Comirnaty)의 매출을 작년보다 줄어든 320억 달러(약 38조4천억원)로 예상했으며, 먹는 치료제인 팍스로비드 매출은 지난 1월 말까지 체결된 공급 계약을 기준으로 약 220억 달러(약 26조4천억원)를 기록할 것으로 전망한 바 있다.3분기를 지난 시점에서 코미나티와 팍스로비드를 합친 2022년 매출은 기존 예상치에 근접할 것으로 예측된다.코미나티는 3분기에 미국 매출 29억달러를 포함해 전체 44억달러의 매출을 기록했으며, 이를 기반으로 화이자는 2022년 코미나티의 전체 매출 수치를 340억달러로 상향 조정한 상태다.팍스로비드의 경우 3분기 75억달러의 매출을 올렸으며, 기존 연간매출 예상치인 220억달러를 유지했다.전반적으로 코로나 백신 접종에 대한 수요가 감소하면서 매출 감소가 불가피 할 것으로 예상되고 있지만 국내를 비롯해 현재 우세종인 오미크론 변이를 표적으로 개발된 2차 개량백신 접종이 이뤄진다는 점을 고려했을 때 매출 수치가 유지될 가능성이 높다.또 화이자가 내년부터 코로나 백신의 가격을 인상하겠다고 밝힌 만큼 백신 접종 감소에 대한 수익감소를 일부 상쇄할 수 있을 것으로 보인다.이미 화이자의 백신 가격 조정은 꾸준히 이뤄진 상태. 지난해 7월 미국 정부는 1도즈당 24달러(약 3만3900원)에 계약했으며, 올해 6월 마지막으로 체결한 공급계약에서는 1도즈당 30.48달러로 계약한 것으로 알려져 있다.내년에는 민간시장 중심의 백신공급이 이뤄질 것으로 예상됨에 따라 6월 계약 가격의 4배 이상인 130달러에 형성될 것으로 보이며 이는 현재 미국에서 일반적으로 접종되는 백신 가격과 비슷한 수치다.여기에 팍스로비드의 코로나 감염 후 후유증인 롱코비드를 치료하기 위한 대규모 임상시험을 진행할 것으로 알려지면서 향후 무게추가 팍스로비드로 넘어갈 가능성도 존재한다.미국 국립보건원(NIH)은 지난 달 말 코로나 장기 후유증 치료제 연구를 위한 10억달러(약 1조4255억원) 규모 연구계획인 '리커버 이니셔티브'(RECOVER initiative) 중 첫 후보로 팍스로비드를 선정했다고 밝혔다.해당 연구는 내년 1일부터 18세 이상 성인 1700명을 대상으로 무작위, 위약대조 방식으로 미국 듀크대학교 임상연구소가 진행할 예정이다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국과 중국이 알츠하이머, 파킨슨 등 미충족 수요가 큰 뇌질환 치료를 위한 대규모 프로젝트를 연달아 가동하며 뇌질환 패권 경쟁에 들어갔다.자료사진. 미국과 중국에서 뇌 관련 프로젝트를 가동하며 영역을 확장시키고 있다.인간의 뇌는 의학에서 가장 큰 도전 과제 중 하나로 남아 있다. 알츠하이머병, 파킨슨병, 자폐증, 간질, 정신분열증, 우울증 및 외상성 뇌 손상과 같은 신경 및 정신 질환은 개인, 가족 및 사회에 큰 부담을 주고 있는 상태다.하지만 최근 몇 년간 신경과학의 많은 발전에도 불구하고 대부분의 신경 및 정신 질환의 근본 원 인은 인간 뇌의 복잡성으로 크게 밝혀지지 못하고 있다.이 때문에 근본적인 치료가 어려운 뇌질환 치료제 개발 도전이 지속적으로 이뤄지고 있으며 지난 10년(2012년-2021년)간 신경학분야 신약은 54개가 출시됐다.현재 개발 중인 모든 약물의 10%가 신경학 분야로 2020년에 629개였던 신경학 파이프라인은 2021년 616개로 일부 감소됐다.개발 중인 616개의 신경학 약물의 대부분은 알츠하이머병과 파킨슨병에 집중돼 있으며 각각 127개와 96개 약물이 개발 중에 있다.다만, 시판중인 알츠하이머 약물의 한계는 병에 대한 근본 원인을 해결하는 것이 아닌 증상을 관리하는데 중점을 둔 약물이라는 한계도 존재한다.현재 개발 중인 신경학 약물의 77%는 저분자(화학합성)의약품으로 바이오의약품은 16%를 차지하고 있으며, 세포치료제 및 유전자치료제와 같은 차세대 바이오의약품은 8% 비중을 가지고 있다.차지하고 있는 비중은 작지만 바이오의약품은 향후 신경학 분야에서 잠재력을 보여 줄 것으로 기대 받고 있다.신경삭분야 임상 파이프라인 현황(출처 아이큐비아)  아직 바이오의약품의 비중은 적은 모습이다.이런 상황에서 미국 국립보건원(NIH)은 지난달 22일 뇌세포 유형과 이에 접근하는 방식을 변화시켜 인간 뇌의 복잡한 메커니즘을 밝히기 위한 새로운 대규모 'Brain Initiative 2.0' 프로젝트를 개시한다고 발표했다.Brain Initiative 프로젝트는 뇌에 있는 860억개 세포와 이들 세포 간 형성하고 있는 조 단위의 연결망을 이해하기 위해 2014년부터 시작된 프로젝트다.이번 NIH 뇌 연구는 1990년에 시작해 2000년 초에 완성된 인간의 유전체를 이루는 염기서열을 해독해 지도로 만든 '휴먼 게놈 프로젝트'(Human Genome Project)와 견줄만한 프로젝트로 평가되고 있다.해당 프로젝트는 뇌세포 분포를 그린 '뇌지도'를 통해 인간의 뇌가 어떻게 작동하는지, 질병이 어떻게 영향을 미치는지 등을 연구하는 것이다. NIH는 뇌세포 유형을 파악하는 것이 뇌영역의 구성을 이해하는데 중요하며, 궁극적으로 뇌 장애치료에 대한 새로운 접근방식을 제공할 것으로 보고 있다.Brain Initiative 2.0 핵심은 오래전부터 신경과학자들의 목표였던 3차원 형태의 '인간 뇌세포 지도'를 구축하는 것이다. NIH는 기존 프로젝트에 투자한 24억 달러(한화 약 3조4000억원)에 이어 이번에 추가로 6억 달러(약 8600억원) 이상 투자할 계획이며, 2026년까지 총 50억 달러(약 72조1500억원)를 투자할 예정이다.중국 정부도 '중국 뇌 프로젝트'(CBP)에 50억 위안(약 1조원)의 투자결정을 내리며 본격적인 뇌 질환 탐색에 나선 상태다.지난달 20일 국제학술지 사이언스(SCIENCE)는 중국이 신경과학에 대한 야심찬 목표로 '중국뇌 프로젝트'(China Brain Project, CBP)를 개시했다고 밝힌 바 있다.향후 5년간 50억 위안 규모를 투자하고, 추가로 투자가 확대될 가능성이 있어 미국의 뇌 연구나 유럽연합의 휴먼 브레인 프로젝트(Human Brain Project)와 대등한 수준으로 추진될 것으로 예상된다.중국 뇌 프로젝트는 ▲인지 기능을 담당하는 신경 ▲뇌 장애 진단 및 치료 ▲뇌 기능을 본 딴 컴퓨팅 등 세 개 영역에 중점을 둔다. 쥐보다 200배 큰 뇌를 가진 마카크원숭이를 대상으로 뇌지도를 만드는 프로그램에 데이터를 제공하는 것이 궁극적인 목표다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 "중국 뇌과학 연구는 2016년부터 추진되는 5개년 계획에 우선순위로 포함됐으나, 프로젝트 선정과 예산 배정에 있어 많은 논란이 있어 보류되다가 작년 새로 시작된 5개년 계획에 다시 포함돼 작년 말부터 예산을 확보, 투자를 개시한 것으로 알려졌다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자2년 넘게 이어진 코로나 팬데믹이 엔데믹으로 전환되는 분위기가 조성되면서 제한적으로 활용되던 진단키트의 긴급사용승인에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.코로나 대유행 상황에서 백신 및 치료제 대응을 높이기 위해 활용했던 전략인 만큼 코로나 상황이 달라졌을 때의 위치가 불완전 할 수 있기 때문.코로나 자가기트 참고 사진미국 식품의약국은 지난 달 27일(현지시간) 코로나 진단키트의 '긴급사용승인(EUA)'의 요청 중 일부만 검토하겠다는 의견을 발표했다.앞서 미국 보건부장관은 지난 2020년 2월 초 ▲체외진단키트 ▲개인용 호흡보호기기 ▲의료기기 ▲의약품 및 바이오의약품 등 4가지 제품군이 긴급사용승인이 가능하다고 공개한 바 있다.FDA 따르면 코로나 대유행 이후 약 430개 이상의 코로나 진단키트가 EUA를 받았지만 이미 미국 전역의 코로나 진단을 위한 충분한 용량을 제고하고 있는 만큼 향후 진입 키트는 전통적인 규제절차를 밟을 필요가 있다는 설명이다.이 같은 FDA의 결정은 9월 중순 미국 바이든 대통령이 코로나 팬데믹 종식을 언급한 것과 무관하지 않다는 게 업계의 시각이다.지난 18일 바이든 대통령은 한 방송에 출연해 "코로나 관련 문제가 있고 이와 관련해 많은 일을 하고 있기는 하지만 팬데믹은 끝났다"고 언급했다.다만, FDA는 진단키트와 관련해 EUA의 문을 완전 닫는 것은 아니라고 강조했다.▲새로운 기술을 사용해 공중보건에 큰 이점이 있을 진단키트 ▲신규 변종 또는 하위변종 감염진단 등에 미충족 수요를 충족할 가능상이 있는 진단키트 ▲EUA 요청이 미국 정부 이해당사자로부터 제공되는 테스트나 미국 국립보건원의 자금지원을 받는 진단키트 등은 여전히 EUA를 적용할 수 있다고 밝혔다.이 외에는 드노보 허가(De Novo Classification Request) 혹은 510(k) 승인 절차를 통한 전통적인 규제방식을 적용해야 될 것으로 예상된다.드노보를 통한 허가는 임상 자료를 기반으로 제조사와 FDA가 직접 제품을 검토한다. 여러 검증 과정을 거쳐 제품이 임상적으로 안전, 유효하다고 최종 판단되면 드노보 허가를 부여한다.반면 510(k) 허가는 동등성(Predicate device)을 입증할 수 있는 제품이 있는 경우에 진행하는 다소 완화된 허가 프로세스다.보통 새로운 기술을 개발한 업체들이 먼저 드노보 허가를 취득하고 이 제품을 토대로 비슷하게 개발한 후발업체들이 510(k) 허가를 취득한다. FDA 장치 및 방사선 건강 센터 제프 슈렌(Jeff Shuren) 센터장은 "진단키트는 여전히 코로나대유행과 싸우는 데 중요한 요소 중 하나다"며 "하지만 새로운 진단에 대한 행정부의 중요한 투자를 고려할 때 전통적인 사전 시장 검토로 전환하는 것이 공중보건비상사태의 현 단계에서 요구를 가장 잘 충족시키는 방법이다"고 말했다.FDA의 기조가 바뀌면서 미국에 진출한 국내기업 역시 긴급사용승인 종료에 따라 정식승인을 받을 것인지에 대한 고민이 필요하다는 의견도 나오고 있다.지난 4월 한국바이오협회는 "FDA는 코로나 진단키트 제조자들이 팬데믹 종료 이후라도 계속 시장에서 판매할 수 있도록 정식 승인을 받을 것을 독려하고 있다"고 전했다.이어 협회는 "이미 배포된 진단키트에 대한 처분, 라벨링 변경 등에 상당한 시간이 소요될 것으로 전망된다"며 "기업들이 긴급사용승인 종료에 대비해 제품의 시판을 중단과 정식 승인 절차를 밟아 계속 판매할지를 결정하고 미리 준비해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자제약바이오산업에 디지털화가 진행되면서 신약개발은 물론 임상시험의 효율성을 높이기 위한 솔루션에 이르기까지 인공지능(AI)과 빅데이터의 활용이 증가하고 있다.코로나 팬데믹이나 우크라이나 전쟁 등 임상연구의 설계와 실행을 어렵게 하는 예측 불가능한 환경이 늘어나면서 이러한 기술 활용이 대안으로 떠오르고 있는 것.특히, 신약 개발 실적을 쌓아올리고 있는 상황에서 기존 바이오마커에서 개념이 확장된 디지털 바이오마커에 대한 관심도 높아지는 추세다.늘어나는 빅데이터 시장규모…제약바이오 접목도 활발25일 마켓앤마켓(Markets and Markets에서 발간한 'Global Forecast to 2026'에 따르면 빅데이터 시장 규모는 2021년 1626억 달러에서 2026년 2734억 달러로 약 11%의 성장세를 보일 것으로 전망된다.특히 기초분야인 생명공학 분야에서 다양한 정보를 수집하는 것이 점점 더 가능해지면서 의료산업과 제약바이오 분야의 활용사례도 늘어나고 있는 추세다.'빅데이터'는 이름 그대로 기존의 소프트웨어나 인터넷 기반 플랫폼으로는 관리할 수 없는 대용량 데이터를 의미하는 것으로 사람이 할 수 없는 양의 연구가 가능해 지는 것을 의미한다.실제 현재 하루에 생성되는 연구 데이터의 양은 이전에 10년 동안 생성된 양과 비슷할 것으로 추정되고 있으며, 헬스케어 산업은 분석 도구, 인공 지능(AI) 및 머신러닝(ML) 기술을 사용 중이다.국내 제약바이오사의 대표적인 사례를 살펴보면 에비드넷은 의료 빅데이터를 바탕으로 질병현황, 약물 처방 빈도, 수술 빈도, 검사 빈도 등의 메타데이터 분석 및 패턴정보를 제공하는 EVIX-INSIGHT 플랫폼 개발을 완료했다.향후 유전체 빅데이터를 생성하고 운영하는 시스템 은 암 약물선별 및 희귀질환 진단과 같은 병원 정밀의료를 위해 활용돼 질병 연관성 검증역할을 할 것으로 기대 받고 있다.또 신테카바이오는 전 세계 다양한 인종, 수천 명의 유전체시퀀싱 데이터를 마하 슈퍼컴퓨팅 기술로 분석을 수행하고 있으며 자체 기술인 Adiscan 엔진으로 3가지의 DB인 대립유전자깊이 정보, 유전형질정보, 반수체정보를 생성하는 것을 목표로 하고 있다.향후 유전체 빅데이터를 생성하고 운영하는 시스템은 암 약물선별 및 희귀질환 진단과 같은 병원 정밀의료를 위해 활용돼 질병 연관성 검증 역할을 할 것으로 기대 받고 있다.테라젠바이오는 첨단 유전체 분석 기술을 바탕으로 맞춤형 진단 및 솔루션과 차세대 염기서열 분석(NGS) 임상 검사, 의료 빅데이터 등의 서비스를 제공하고 있으며 유전자 분석 기반의 암 위험도 예측, 약물 기전 파악, 맞춤형 항암제 선별 등이 가능한 알고리즘을 개발해 특허를 취득했다.다만, 여전히 빅데이터의 광범위한 사용을 촉진하기 위해 대규모 데이터 세트의 복잡한 특성을 작업하는 것과 데이터의 활용 등에 대한 장애물은 여전히 남아 있는 상태다.이에 대해 한국바이오협회는 "데이터 간의 이질성, 데이터 이해 관계자 간의 갈등, 데이터 소유권, 데이터 개인정보 보호 및 무결성 등 생물의학 연구의 빅데이터 분야에서 많은 시급한 과제가 존재하고 있다"고 말했다.표적질환 필수 개념 바이오마커의 디지털 접목미국 국립보건원(NIH) 정의에 따르면, 바이오마커란 정상적인 생물학적과정, 질병, 진행상황, 치료방법에 대한 약물의 반응성을 객관적으로 측정하고 평가할 수 있는 지표 또는 대리표지자다.디지털 바이오마커는 여기에서 확장된 개념으로 디지털기술을 바탕으로 수집된 바이오마커를 의미한다.프로스트앤설리번(Frost&Sullivan)은 디지털 바이오마커를 2022년 유망기술 50가지 중에 하나로 꼽았으며, 관련 시장 규모는 2022년 26억 달러에서 2026년 90억 달러로 연평균 35.1%로 성장할 것으로 전망하고 있다.디지털 바이오마커가 각광받고 있는 이유는 코로나 대유행을 기점으로 더 활발해지고 있는 분산형 임상시험(Decentralized clinical trial, DCT)과도 무관하지 않다.디지털 바이오마커는 분산형 임상시험(DCT)을 가능하게 해 원격 환자 모니터링 및 치료 제공을 가능하게 하므로, 임상 2상 및 3상에서의 일정을 단축 하며 기업은 DCT를 활용해 하루에 수백만 달러를 절약할 수 있다.또한 데이터 측면에서 디지털 바이오마커는 다양한 생리학적 매개 변수에 대한 지속적인 평가를 제공하며 암 치료 및 정밀의학으로의 확장이 가능하다는 점에서 장점이 존재한다.이미 국내에도 웰트, 루닛, 뷰노 등의 기업이 디지털 바이오마커 기술을 확보한 연구를 진행하거나 제품을 출시하고 있는 상황.국내·외 디지털 바이오마커 주요 기업 내용(한국바이오협회 자료 일부 발췌.)루닛의 경우 인공지능을 통한 암 치료를 목표로 항암치료 효과를 예측하는 AI바이오 마커 플랫폼을 개발했으며, 웰트는 센서 기반 디지털 생체 신호처리 기술을 통한 건강상태 적용이 가능한 디지털 바이오 마커를 확보하고 있다.디지털 바이오마커가 가진 가장 큰 강점은 비침습적, 개인 독립적 데이터 제공이 가능하고 이를 통해 비용적인 면에서도 이점이 있다는 것이다.이는 신약개발 시 1~3상을 진행하면서 막대한 비용과 실패위험을 부담해야하는 제약바이오기업 입장에서도 활용을 높일 수밖에 없는 이유로 작용하고 있다.AI기술을 활용 중인 바이오사 A대표는 "실제로 많은 제약바이오사가 신약개발을 위한 후보물질 선별을 위해 기술 활용을 문의하거나 업무협약을 체결하고 있다"며 "기술활용도가 늘어난 만큼 산업이 확장되고 있고 신약개발의 디지털화는 필수적인 영역이 될 것으로 본다"고 말했다."AI기술 임상 효율성 강화 위한 솔루션 활용"AI기솔을 이용한 또 다른 활용사례를 살펴보면 메디데이터를 꼽을 수 있다. 메디데이터는 빅데이터 AI 등을 통해 임상시험에 필요한 인사이트를 제공하는 에이콘 AI(Acorn AI)기술을 보요하고 있다.메디데이터가 진행했거나 현재도 진행하고 있는 임상시험 지원 데이터를 AI를 통해 구조화하고 표준화된 임상시험을 데이터를 제공하는 플랫폼으로 디지털 기술을 활용해 신약개발의 효율성을 높이는 사례로 볼 수 있다.특히, 지난 6월 열린 암학회인 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO)에서 에이콘 AI를 통한 CAR-T 세포치료로 인한 사이토카인 방출 증후군(CRS)예측에 관한 데이터 분석 연구를 발표하면서 눈길을 끌었다.해당 연구는 에이콘 AI 플랫폼을 통해 메디데이터의 Medidata Enterprise Data Store(MEDS)의 데이터 중 다양한 CAR-T 임상시험에서 도출된 542명의 대상자를 분석했다.국가별 단일국가 분산형 임상시험 비율(국가임상시험지원재단(KONECT)의 글로벌임상동향 발표 자료 일부발췌)대상자는 실험실 마커의 시간 경과 값에서 림프구제거(LD) 및 CAR-T 주입에 대한 동적 반응을 포착하고 이를 중증 CRS(등급 3 이상) 및 중증이 아닌 CRS 그룹에서 비교했으며. CAR-T 주입 시간에 걸쳐 넓은 범위를 보여주는 종단연구라는 점에서 의미가 있다.분석 결과 혈소판, 혈청 알부민, 크레아티, 호중구 수치와 같은 바이오마커에서 사이토카인 방출 증후군을 경험한 환자와 그렇지 않은 환자 사이에 뚜렷한 차이가 있음을 보여줬다.해외는 물론 국내에서도 CAR-T 치료제 개발이 이뤄지고 있는 상황에서 주요 부작용 중 하나인 CRS의 차이를 구분한 셈.CAR-T 치료제의 질환 특성상 환자군이 적다는 점을 고려했을 디지털 솔루션이 CAR-T 임상시험에서 환자 모집과 유지, 임상시험 설계, 안전성 및 효능 등 다방면의 이슈에서 도움을 받을 수 있다는 것을 보였다.메디데이터 코리아 마케팅 총괄 김혜지 상무는 "메디데이터의 모든 솔루션은 임상 전 과정의 효율성과 데이터 신뢰성을 높이고, 편의성을 높여 궁극적으로 신약 개발을 앞당길 수 있도록 지원한다"며 "이런 기술은 리얼월드데이터와 의학적인 연구 전반으로 확대돼, 치료제를 기다리는 더 많은 환자들의 건강에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.